Валидация и термокартирование особенности

Валидация и термокартирование холодильного оборудования представляет собой письменное подтверждение соблюдения условий хранения продукции на всю площадь и объем холодильной камеры. Цель и результаты валидации холодильного оборудования

Целью проверки является подтверждение того, что продукт хранится в надлежащих условиях и что риски, связанные с обеспечением качества продукта, находятся в допустимых пределах. Таким образом, цель проверки состоит в том, чтобы продемонстрировать, что холодильник или морозильник способен постоянно поддерживать температуру в пределах допустимых стандартов. Все элементы управления документируются в протоколе.

Результатом проверочной деятельности является документ, подтверждающий вышеизложенное. Кому нужна проверка: Поскольку российская фармацевтическая промышленность переходит на стандарты производства GMP, валидация всех процессов, влияющих на качество, стала необходимостью для фармацевтических производителей.

В то время как производители несут ответственность за внедрение стандартов GxP, производители часто требуют, чтобы контрагенты, участвующие в цепочке поставок от заводского склада до точки продажи, также придерживались передовой практики.